Focus : emballage pharmaceutique stérile

Focus : emballage pharmaceutique stérile
ursapharm

Les produits pharmaceutiques primaires que nous mettons en marché sont fabriqués en salle propre (ISO8 & ISO7), conformément aux exigences des systèmes de management de la qualité (ISO 9001/13485). Ils peuvent néanmoins être porteurs de micro-organismes. La stérilisation des dispositifs médicaux est un procédé utilisé pour détruire les germes potentiellement infectieux.

Connaître la bio-charge, soit l’ensemble des micro-organismes vivants présents sur un emballage est un préalable à la stérilisation permettant d’en évaluer le niveau.

La norme 11737-1:2006 spécifie les exigences et fournit les directives pour le dénombrement et la caractérisation de la population microbienne viable sur ou dans un dispositif médical ou un emballage.

On distingue les traitements thermiques (autoclave) et les traitements à basse température par traitement chimique et traitement par rayonnements :

  • Stérilisation à la vapeur d’eau (autoclave)

Cette méthode utilise la vapeur d’eau comme agent stérilisant. C’est la méthode de référence dans les établissements de santé pour tous les dispositifs médicaux thermorésistants (T° minimum de 125°C).

Dans notre offre produit par exemple, nous pouvons proposer des flacons en verre moulé, flacons en verre étiré à stériliser, mais également des flacons injectables en polypropylène.

  • Stérilisation par oxyde d’éthylène (EtO)

Ce procédé est principalement utilisé pour la stérilisation des produits médicaux et pharmaceutiques ne pouvant supporter une stérilisation à haute température. Le gaz EtO s’infiltre dans l’emballage prévu à cet effet pour détruire les micro-organismes susceptibles de s’être déposés au cours des opérations de production ou d’emballage.

Dans notre offre produit nous pouvons proposer à stériliser, après traitement selon des procédures éprouvées, la livraison de flacons stériles PEBD, flacons stériles PEHD et pompes spray stériles pour des solutions sans conservateur, mais aussi des compte-gouttes pipettes en emballage unitaire stérile… prêts à l’emploi.

  • Stérilisation par rayonnement

La stérilisation par rayonnement est le seul procédé qui permet de stériliser des produits, sans augmentation significative de température et sans utilisation de produits chimiques. On distingue les rayons Beta (à haut débit de dose) et Gamma (faible débit de dose) ; les deux ont une énergie qui détruit l’ADN des microbes.

Dans notre offre produit nous pouvons proposer la livraison de flacons sprays stériles, de collyres stériles ou de compte-gouttes stériles en emballage unitaire mais également des flacons injectables en polypropylène.

Pour en savoir plus : www.iso.org