FOCUS : fabrication d’emballages pharmaceutiques primaires en salle blanche

FOCUS : fabrication d’emballages pharmaceutiques primaires en salle blanche
Salle blanche

Les emballages pharmaceutiques primaires que nous mettons sur le marché sont fabriqués en salle propre (salle blanche ISO8 & ISO7), conformément aux exigences des systèmes de management de la qualité (ISO 9001/13485).

Une salle blanche ou salle propre est une pièce où la concentration particulaire est maîtrisée afin de minimiser l’introduction, la génération, la rétention de particules à l’intérieur. Les paramètres tels que la température, l’humidité et la pression relative sont également contrôlés.

Pour se faire, il faut :

  • Alimenter la salle avec une grande quantité d’air filtré. L’air est également utilisé pour pressuriser la pièce,
  • La salle blanche doit être construite avec des matériaux qui ne génèrent pas de contaminants, de particules ou d’émanations chimiques,
  • Les personnes travaillant à l’intérieur des salles blanches doivent porter des vêtements adaptés.

Classification :

Les salles blanches sont classées selon la quantité et la taille des particules par volume d’air.

La base de classification des salles blanches est le micromètre (µm), selon le tableau ci-dessous :

Salles blanches norme ISO 14644-1

Flaconnage , bouchage et dispositifs de dosage produits en salle propre :

. Les capsules jointées, les capsules (capsules compte-gouttes,, les capsules sécurité-enfants,  les capsules inviolables, les capsules compte-gouttes pipettes) sont produites et assemblées en salles ISO 8.

. Les flacons (flacons en verre étiré ainsi que flacons sirop PET, flacons sirop PE, les piluliers PET, les piluliers PE, les mono-doses en PET) sont produits en salles ISO 7 et ISO 8.

. Les pompes (pompes spray buccal, spray nasal, spray horizontal, spray auriculaire), sont produites et assemblées en salle ISO 7.

Les Bonnes Pratiques de Fabrication ( BPF / GMP ) :

La production et l’assemblage en salles propres sont partie intégrante des BPF. La certification ISO 15378 : 2011 en est le garant.

Cette certification concerne la fabrication, l’assemblage, l’emballage et le contrôle des flacons sirop PET, des piluliers PET, flacons PEHD, des capsules compte-gouttes, capsules inviolables, capsules avec ou sans sécurité enfants.

Dans le cadre de la stérilisation de nos produits, en réduisant la biocharge des emballages produits en salle propre , nous pouvons également proposer la stérilisation à dose réduite des flacons stériles en verre étiré et des flacons stériles en plastique tels les flacons collyres.

 

Photo : assemblage de capsules compte-gouttes pipettes en salle ISO 8.